Abbott Panbio COVID-19 Ag SCHNELLTESTGERÄT

In-vitro-diagnostischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen (Ag) in Nasenabstrichproben. Nasentest für den professionellen Einsatz. Zest ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Das Testkit und seine Komponenten sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Kit enthält:

• 25 Testkits mit Trockenmittel in separaten Folienbeuteln,
• Pufferlösung (1x9 ml / Flasche),
• 25 Extraktionsröhrchen,
• 25 Tubenverschlüsse,
• 1 Abstrich mit einer positiven Kontrollprobe,
• 1 Abstrich mit einer negativen Kontrollprobe,
• 25 sterile Tupfer zur Probenentnahme aus der Nase,
• 1 Gestell für Reagenzgläser,
• 1 kurzes Referenzhandbuch
• 1 Bedienungsanleitung

Die klinische Wirksamkeit des Panbio COVID-19 Ag-Schnelltestgeräts wurde durch Testen von 140 positiven und 445 negativen Proben auf SARS-CoV-2-Antigen (Ag) bestimmt, wobei ein Sensitivitätswert von 98,14 % (95 %-KI: 93,2 – 99,8 %) ermittelt wurde. ) und einem Spezifitätswert von 99,8 % (95 %-KI: 98,6 – 100 %). Die Positivität oder Negativität klinischer Proben wurde mithilfe der EUA-RT-PCR-Referenzmethode der FDA bestimmt.